Правове регулювання державного нагляду у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Анотація
Статтю присвячено вивченню специфіки правового регулювання державного нагляду у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Розкрито сутність державного нагляду та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Акцентовано увагу на особливостях нормативно-правових засад ведення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Окреслено систему нормативно-правових актів, які регулюють порядок здійснення державного нагляду у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Досліджено повноваження органів державного нагляду щодо проведення планових і позапланових перевірок аптек. Визначено підстави й порядок проведення таких перевірок. Наведено вимоги ліцензійних умов, яким повинна відповідати аптека, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Визначено предмет державного нагляду у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Запропоноване власне визначення державного нагляду у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Визначено специфічні риси здійснення контрольно-наглядових заходів саме у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Наголошено, що особливостями державного нагляду у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами є специфічний предмет такого нагляду, наявність спеціального органу влади, уповноваженого проводити перевірки дотримання законодавства у цій сфері. Встановлено, що здійснення державного нагляду можливе за наявності спеціальних знань не лише у сфері юриспруденції, але й фармації та лабораторного дослідження якості лікарського засобу. Зазначено, що регулювання здійснення державного нагляду у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами включає в себе широкий спектр нормативно-правових актів, які містять систему однорідних суспільних відносин, що регулюють фармацевтичну діяльність за допомогою підінститутів обігу лікарських засобів, якими є створення, виробництво, зберігання, транспортування, контроль якості, імпорт, експорт, реалізація та утилізація лікарських засобів.
Посилання
2. Правдюк А.Л. Удосконалення правового статусу органів, які здійснюють митний та прикордонний ветеринарний контроль та нагляд за станом сільськогосподарських тварин. Проблеми правознавства та правоохоронної діяльності : збірник наукових праць. 2008. № 2. С. 74-84.
3. Теремецький В.І. Податкові правовідносини в Україні : монографія. Харків : Диса плюс. 2012. 648 с.
4. Соловйов О.С. Організація діяльності аптек. Актуальні питання фармацевтичної і медичної науки і практики. 2019. Т. 12. № 2 (30). С. 215-221.
5. Кущ Л. І. Виробництво лікарських засобів та торгівля ними як види господарської діяльності. Правничий часопис Донецького університету. 2004. № 1 (11). С. 29-34.
6. Васильєв С. В. Нормативно-правове регулювання роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Підприємництво, господарство і право. 2018. № 1. С. 41-44.
7. Про лікарські засоби : Закон України від 4 квітня 1996 р. № 123 / 96-ВР. Відомості Верховної Ради України. 1996.
№ 22. Ст. 86
8. Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) : Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929. Офіційний вісник України. 2016. № 99. Ст. 3217.
9. Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності : Закон України від 5 квітня 2007 р. № 877-У. Відомості Верховної Ради
України. 2007. № 29. Ст. 389.
10. Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками :
Постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647. Офіційний вісник України. 2015. № 72. Ст. 2354.
11. Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі : Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 29 вересня 2014 р. № 677. Офіційний вісник України. 2014. № 98. Ст. 2857.
12. Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів : Постанова Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. № 260. Офіційний вісник
України. 2010. № 17. Ст. 786.
13. Про затвердження Критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою лікарських засобів та контролю за наркотиками : Постанова Кабінету Міністрів України від 5 червня 2009 р. № 465. Офіційний вісник України. 2019. № 48. Ст. 1640.
